[北海道ブロック]GL109「医薬品の品質」関連の出題

GL109「医薬品の品質」に関する出題は計10問となっています。

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実際の問題をみてみましょう。

北海17012
次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a    医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封された後も、記載されている期日まで品質が保証されるものである。
b    医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合は、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあるが、医薬品の効き目が低下することはない。
☆c    一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
☆d    品質が承認された基準に適合しない医薬品や全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売等が禁止されている。

1(a,b)    2(a,c)    3(b,d)    4(c,d)

北海16016
医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a    医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
b    表示されている「使用期限」は、開封後であっても品質が保持される期限である。
☆c    一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売されることが重要である。
☆d    品質が承認された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。

    a    b    c    d
1    正    正    正    正
2    正    正    誤    誤
3    誤    正    正    誤
4    誤    誤    誤    正
5    誤    誤    正    正

北海15013
医薬品の品質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

☆a    医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、医薬品は高温、多湿、直射日光等の下に置かれることがないよう留意しなければならない。
b    医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は発生しない。
☆c    一般用医薬品では、購入後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
d    表示されている「使用期限」は、開封した状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

1(a,c)    2(a,d)    3(b,c)    4(b,d)

北海13015
医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多い。
☆b    医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
c    表示されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
☆d    品質が承認等された基準に適合しない医薬品、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品の販売等は禁止されている。

    a    b    c    d
1    正    正    誤    正
2    正    正    正    誤
3    正    誤    正    正
4    誤    誤    誤    誤
5    誤    正    正    誤

北海12011
医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    「使用期限」とは、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限である。
b    医薬品に配合されている成分は、高温や紫外線による品質の劣化を起こしにくいものが多い。
c    医薬品は、適切な保管・陳列がなされた場合には、時間の経過による品質の劣化は認められない。
d    一部が変質した物質から成っている医薬品であっても販売することができる。

    a    b    c    d
1    正    誤    誤    誤
2    正    誤    正    誤
3    誤    正    正    誤
4    誤    誤    正    正
5    正    正    誤    誤

北海11014
医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
b    医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても変質が避けられないので、一部の変質が認められた医薬品でも、販売等が可能である。
☆c    医薬品は、いったん開封されると、表示されている使用期限まで品質が保証されない場合がある。
☆d    使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。

    a    b    c    d
1    正    誤    正    誤
2    誤    正    正    正
3    正    誤    正    正
4    正    正    誤    誤
5    正    正    正    誤

北海10013
次の記述は、医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a    液剤などでは、いったん開封しても、「使用期限」まで品質が保持される。
☆b    医薬品に異物の混入がある場合、健康被害の発生の可能性が無くても販売してはならない。
☆c    一般用医薬品では、購入後すぐに使用されるとは限らないことから、外箱等に記載されている「使用期限」から十分な余裕を持って販売がなされることも重要である。
d    医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化を避けることができる。

1(a,b)    2(a,d)    3(b,c)    4(c,d)

北海09015
医薬品の品質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    医薬品は、適切な保管や陳列がなされていても、経時変化により品質の劣化が生じる。
☆b    医薬品の使用期限とは、未開封状態で適正な条件で保管された場合に品質が保持される期限である。
☆c    医薬品の有効成分は、高温や多湿、光によって品質の劣化を起こすことがある。
d    医薬品の添加物成分は、高温や多湿、光によって品質の劣化を起こすことはない。

    a    b    c    d
1    誤    正    正    正
2    正    誤    正    正
3    誤    誤    正    正
4    正    正    正    誤
5    正    正    誤    誤

北海08016-2
医薬品の品質に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1    適切な保管・陳列をすれば、品質の劣化は起こらない。
☆2    使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
3    医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されているので、保管温度の管理は不要である。
4    医薬品に配合されている成分には、光(紫外線)による変質や変敗が起こるものはない。

北海08015-1
医薬品の品質に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1    医薬品は、適切な保管・陳列をすれば品質の劣化は起こらない。
2    表示されている使用期限は、いったん開封して保管してもその品質を保証する期限である。
3    医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されているので、保管温度の管理は不要である。
☆4    一般用医薬品は、購入後すぐに使用されるとは限らないことから、使用期限から十分な余裕を持って販売する必要がある。