[北海道ブロック]GL102「医薬品のリスク評価」関連の出題

GL102「医薬品のリスク評価」に関する出題は計6問となっています。

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実際の問題をみてみましょう。

北海17002
医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1    ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Laboratory Practice(GLP)が制定されている。
2    医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
3    医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量ー反応関係に基づいて評価される。
☆4    医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

北海17003
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。
b    医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としGood Vigilance Practice(GVP)と製造販売後安全管理の基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。
☆c    薬物の毒性の指標として、50%致死量(LD50)が用いられる。
☆d    医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験等の毒性試験が厳格に実施されている。

    a    b    c    d
1    正    誤    誤    誤
2    誤    正    誤    誤
3    正    正    正    誤
4    誤    誤    正    正
5    正    誤    正    正

北海16003
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。
b    医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
☆c    医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
☆d    新規に開発される医薬品のリスク評価は、安全性に関する非臨床試験の基準であるGood LaboratoryPractice(GLP)に準拠して実施されている。

    a    b    c    d
1    正    正    誤    正
2    誤    正    誤    誤
3    正    誤    正    正
4    誤    誤    正    正
5    正    正    正    誤

北海16004
医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1    少量の医薬品の投与であれば、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合はない。
2    ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、Good Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
3    医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
☆4    50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。

北海15002
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    単回投与であっても、治療量を超えた量を投与した場合、毒性が発現するおそれがある。
b    胎児毒性が生じるのは、多量投与の場合のみである。
☆c    医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
d    少量の投与であれば、長期投与されても慢性的な毒性は発現しない。

    a    b    c    d
1    正    正    誤    誤
2    正    誤    正    誤
3    正    誤    誤    正
4    誤    誤    誤    正
5    誤    正    正    正

北海14009
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

☆a    新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れの中で実施されている。
b    非臨床試験における安全性の評価は、Good Vigilance Practice(GVP)に準拠して実施される。
☆c    ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice(GCP)が制定されている。
☆d    医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

    a    b    c    d
1    正    正    正    誤
2    誤    正    正    正
3    正    誤    正    正
4    正    誤    誤    正
5    誤    正    誤    誤